化粧品輸入代行、化粧品OEM、オリジナル化粧品なら。薬事法遵守

化粧品許可(化粧品製造業許可、化粧品製造販売業許可)とは

輸入を含め、化粧品を保管したり販売したりするには化粧品品質管理・化粧品安全管理の責任を負います。

化粧品を輸入し日本国内で販売する業務を行うには、薬機法(旧薬事法)により“「化粧品製造業許可」「化粧品製造販売業許可」を取得しなければならない”と定められています。

それらの許可を取得するためには条件に合う管理者の常駐雇用、製造所や保管場所と言った物件確保、品質保証業務や安全管理業務など品質管理のためのシステムなどたくさんの条件が必要です。
また、使える成分、製造方法や工場の構造設備、商品に貼り付けする法定表示ラベル(成分表示ラベル・国内表示ラベル・法定成分表示ラベル)への記載事項、製品の宣伝広告も厳しく規制されています。

ところで、化粧品とはどういったものを言うのかと言うのでしょうか。

薬機法(旧薬事法)第2条第3項では“化粧品”を次のように定めています。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。 」

簡単にまとめると、薬事法で定められている化粧品とは

  • マスカラや口紅・アイシャドウ・ファンデーションなどメイク用品
  • 化粧水や乳液、クリーム、美容液など基礎化粧品
  • ボディーソープ、石鹸、ボディクリームなどボディケア用品
  • シャンプー、コンディショナー、ヘアオイル、ワックスなどヘアケア商品
  • マニキュア、ジェルネイル、ネイルオイルなどネイル用品
  • その他 香水、アロマオイル、入浴用化粧品(バスソルト、竹酢液)等

などを指します。

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化粧品製造業許可

化粧品の製造業というと、原料から混ぜて作るイメージがあります。
確かに、製造業は原料から混ぜて、充填して・・・という作業です。しかし、化粧品の製造業はそれだけではありません。
単純な化粧品の製造の流れは、原料を「秤量、混合、充填、包装、表示、保管」となります。

つまり、例えば、海外から化粧品を輸入して販売しようとすると、必ず行わなければならないのは日本名の表示を行い、出荷判定前(後述)の化粧品を保管しなければなりません。
そうすると、たとえ原料から秤量して混合して・・・などしなくても表示と保管だけでも「製造業」の許可が必要となるわけです。

しかし、輸入をして販売する場合、秤量や混合などしませんので、そこまでの構造設備の要件を求めるのは酷です。
そこで、薬機法(旧薬事法)では製造業の許可を2つに区分しています。
1つが製造業許可の「一般区分」というものです。
そしてもう一方が製造業許可の「包装表示保管区分(包装等)」というものです。
もちろん2つ目の包装表示保管区分の許可の方が構造設備の要件が緩和され許可は取りやすくなります。

ということで、化粧品の輸入販売を行おうとすると、製造は海外でするので日本では化粧品の製造業の許可は必要ないように思いますが、実は必要なのです。

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化粧品製造販売業許可

化粧品を日本国内で市場に流通させるためには「化粧品の製造販売業」の許可が必要です。
これは、市場に出荷する化粧品の品質に問題がないかどうかを判定する業務で、化粧品に関するあらゆる責任がこの製造販売業者に係ってきます。

ですので、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者という3役を設置する必要があり、かつ商品の品質に問題がないか どうかの判定(出荷判定)の流れや、製造管理や品質にかかわるお客様からのご意見(苦情、クレーム)処理の流れ、回収の場合の流れなどを記したマニュアルを各社で作成し保管しなければなりません。
つまり、薬機法(旧薬事法)を全く理解していなければ、到底化粧品許可を取得することはできません。まずは薬機法(旧薬事法)をある程度理解することが必要です。

そして最後に、この製造販売業が、「製造業」「販売業」両方一緒になった許可だと思われている方がおられますが、違います。

つまり、もし輸入して販売したいということであれば、「製造販売業」と「製造業(包装表示保管区分)」の2つの許可を取らないと自社のみでの輸入販売はできません。

このあたり、理解しがたい内容ですので詳しくは、お問い合わせいただければと思います。

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化粧品の許可を取得するには

化粧品製造業許可や化粧品製造販売許可を取得するには以下の許可要件を満たすことが必要です。
(簡単にまとめてあります)

<化粧品製造販売業許可の要件>

  1. 製造所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に適合すること
  2. 総括製造販売責任者を設置すること
  3. 申請者が欠格条項に該当しないこと

<化粧品製造業許可の要件>

  1. GQP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令)、GVP(医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)基準に適合すること
  2. 責任技術者を設置すること
  3. 申請者が欠格条項に該当しないこと

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化粧品を専門の輸入代行会社に依頼するメリット

このように、化粧品製造販売業・化粧品製造業許可の取得には
・常勤の専任社員を雇用し、
・条件に合う物件を準備し、
・品質管理のためのシステムを構築しなければなりません。
それには時間も費用もかかりますし、数々の厳しい条件をクリアするのは簡単ではありません。

化粧品製造販売業の許可取得後も、
・GQP省令・GVP省令を遵守して適正な品質管理及び安全性の確保を行うのは当然のことながら、
・消費者への情報提供
・回収や副作用の報告など多くの留意点があります。
許可後には薬事監視員により随時に立入調査により管理状況の確認が行われます。 

そして、貿易には多くのリスクが発生します。
輸入の通関手続きの流れの中で、税関で貨物を止められたり、輸入貨物の検査を受けたり、輸入書類の修正差し替えや追加の書類が必要になり、海外に積戻しをせざるを得なくなり、余計な時間や費用がかかってしまうことも少なくありません。

だからと言って、化粧品の輸入販売をあきらめる必要はありません。

化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可(一般)を取得している化粧品輸入代行のエブリード株式会社が御社に代わって商品を仕入れを行います。

輸入代行依頼者様に化粧品許可をはじめとする許可免許や資格等は必要ありません。

弊社が仕入れ・輸入代行を行った場合でも、御社/貴店名は発売元として商品に貼り付けされる法定表示(成分表示ラベル・国内表示ラベル・法定成分表示ラベル)に印字されますので御社/貴店名の企業イメージを損ないません。

  • 「海外コスメを販売したいが輸入許可取得は困難。」
  • 「海外から化粧品を仕入れたいが、頻繁に輸入しないので自社(自店で)化粧品許可を取得するほどではない。」
  • 「薬事法、商標、容器包装リサイクル法(リサイクル表示)、公正競争規約、景品表示法などなど・・・法律や法令等、輸入の際の届出や輸入通関の流れなどがよくわからない。」
  • 「化粧品会社に輸入代行を依頼すると、成分や技術や仕入先などの秘密を知られてしまう。」

など悩む前に、経験豊富な化粧品輸入代行専門エブリード株式会社におまかせください。

薬機法(旧薬事法)準拠、化粧品製造許可・製造販売許可取得のエブリード株式会社は、明瞭安心価格で化粧品の輸入代行・化粧品OEM・化粧品プライベートブランド(PB)サポートを行います。
京阪神(京都、大阪、兵庫)・関西エリアだけでなく、北海道・東北・関東・東海・甲信越・北陸・近畿・中国・四国・九州・沖縄まで全国対応いたします

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